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发布日期:2021-04-06 13:08:36       作者:希力药业       浏览:185

事件:公司在2021 年欧洲肺癌大会(ELCC)上公布CameL-sq 研究:

    卡瑞利珠单抗或安慰剂联合卡铂和紫杉醇一线治疗晚期鳞状NSCLC的临床试验数据。

    CameL-sq 研究表明卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状NSCLC临床表现优秀。CameL-sq 研究是一项随机、双盲、多中心的III 期临床试验,主要研究终点为BIRC 评估的PFS。研究纳入未经治疗的IIIB-IV 期鳞状NSCLC,患者接受卡瑞利珠单抗或安慰剂联合卡铂和紫杉醇治疗。截至2021 年11 月6 日,卡瑞利珠单抗联合化疗组的mPFS显著优于化疗组(8.5 个月 VS 4.9 个月,HR=0.37, p<0.0001),mOS同样优于化疗组(NR VS 14.5 个月,HR=0.55,p<0.0001)。此外,卡瑞利珠单抗联合化疗组的ORR 同样优于化疗组(64.8% VS 36.7%, p<0.0001 )。无论患者PD-L1 表达水平如何,患者均可以从卡瑞利珠单抗联合化疗中获益。

    鳞状NSCLC 一线治疗市场空间广阔,卡瑞利珠单抗联合化疗方案预计2022 年初获批上市。我国肺癌发病率位居恶性肿瘤发病首位,根据国家癌症中心发布的数据,2021 年我国新发肺癌病例约为78.7 万例。

    其中,非小细胞肺癌(NSCLC)约占肺癌病例的85%,而鳞状NSCLC又占所有NSCLC 病例的30%左右,预计中国每年鳞状NSCLC 新发病例为20 万。若PD-1/PD-L1 单抗单抗渗透率为30%-50%,则整个PD-1/PD-L1 单抗的鳞状NSCLC 市场规模达30-50 亿元。目前国内针对鳞状NSCLC 一线治疗的免疫疗法仅有有默沙东的帕博利珠单抗联合化疗(2021 年11 月获批)与百济神州的替雷利珠单抗联合化疗(2021年1 月获批)获批上市。2021 年3 月26 日,CDE 受理公司卡瑞利珠单抗两项新适应症上市申请(sNDA),预计其中一项为鳞状NSCLC一线治疗,该适应症有望于2022 年初获批上市。

    公司方位布局肺癌领域,卡瑞利珠单抗+SHR-1316(PD-L1 单抗)保证一线治疗优势地位。

    非小细胞肺癌(NSCLC):

    (1)驱动基因阴性非鳞NSCLC 一线治疗:公司卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗EGFR/ALK 阴性非鳞NSCLC 于2021 年6 月获批上市,该适应症于当年独家纳入医保。公司还布局卡瑞利珠单抗联合法米替尼和化疗一线治疗非鳞NSCLC 以保持其一线治疗领先地位。

    (2)鳞状NSCLC 一线治疗:卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状NSCLC 预计已于2021 年3 月递交sNDA,有望于2022 年初获批上市。

    (3)PD-L1 阳性NSCLC 一线治疗:公司已开展了卡瑞利珠单抗单药或联合阿帕替尼一线治疗PD-L1 阳性NSCLC 的III 期临床试验,目前正在患者招募阶段。目前该领域除了卡瑞利珠单抗外,仅有进口PD-1/PD-L1 单抗涉足。

    小细胞肺癌(SCLC):

    (1)广泛期小细胞肺癌一线治疗:公司PD-L1 单抗SHR-1316 联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的III 期临床试验已完成患者招募。在该领域公司还布局了卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼方案,有望实现公司在该领域治疗手段的多样化进而保持公司在广泛期小细胞肺癌一线治疗的优势地位。

    (2)局限期小细胞肺癌维持治疗:公司已开展SHR-1316 联合同步放化疗维持治疗局限期小细胞肺癌的III 期临床试验,正在患者招募阶段。

    投资建议:我们预计公司2021 年-2022 年的收入增速分别为20.7%、25.0%、23.6%,净利润增速分别为20.9%、22.6%、21.3%,对应EPS 分别为1.21 元、1.48 元、1.80 元,对应PE 分别为75.5 倍、61.6倍、50.8 倍;成长性突出,维持买入-A 的投资评级。

    风险提示:临床试验失败的风险;市场竞争加剧的风险。