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发布日期:2020-10-15 04:49:24       作者:希力药业       浏览:103

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  据CNN报道,由于参与者出现不明原因症状,日前,美国强生公司暂停了其正在进行的新冠候选疫苗临床试验中的所有进一步给药,包括3期ENSEMBLE试验。根据强生公司向研究人员发出的文件,“暂停规定”已经生效,用来招募患者的线上系统也被关闭。

  强生的新冠重组疫苗Ad26.COV2-S为腺病毒载体疫苗,今年7月,强生在《自然》杂志公布了Ad26.COV2.S疫苗在非人类灵长类动物(NHP)的临床前研究中引发免疫反应,研究显示,Ad26.COV2.S只需接种一次,不但在非人灵长类模型中激发强力的中和抗体和细胞免疫反应,而且在随后对动物进行的攻毒实验中达到完全保护或几乎完全保护的效果。9月,强生在《自然-医学》上公布,Ad26.COV2.S疫苗在叙利亚金仓鼠体内引发了中和抗体的产生,并且预防了严重的新冠肺炎临床症状,包括体重减轻、肺炎和死亡。

  9月下旬,强生开启了三期临床试验,拟在美国和其他国家招募约6万名参与者。同时,美国政府8月与强生达成10亿美元协议,以确保获得1亿剂该公司的实验性新型冠状病毒疫苗。

  不过,日前由于“一位参与者出现了无法解释的症状”,强生暂停了新冠疫苗试验。该公司在一份声明中表示:“按照我们的指导方针,我们的独立数据安全监测委员会(DSMB)以及我们的内部临床和安全医生正在审查和评估参与者的病情。”

  目前,强生并未就此事透露更多细节,该公司表示“我们必须尊重参与者的个人隐私。我们现在也在了解其症状,在分享更多信息之前,要理清所有事实。”强生强调“不良事件——疾病、事故等——即使是严重的不良事件,都是临床研究,尤其是大型研究的预期部分”,此次进行的“研究暂停”并不等同于“临床试验暂停”。

  鉴于强生此次临床试验规模达到了6万人,相关消息人士称,基于这样的规模出现“研究暂停”并不意外。

  目前,新冠疫情持续发展。根据中国疾控中心原副主任杨功焕11日在接受《环球时报》记者采访时的表示,综合多方面因素,新冠疫情秋冬季反弹已经开始,第二波疫情的发作已拉开序幕。据世界卫生组织统计,截至10月12日全球新冠确诊病例累计约3740万例,累计死亡约107万例。同时,欧洲多个国家单日新增病例持续创新高,法国“第二波疫情已成事实”。

  在这样紧张的局势下,新冠疫苗的研发进展及开放接种时间备受关注。根据日前世卫组织首席科学家苏米娅·斯瓦米纳坦在新冠肺炎例行发布会上的报告,目前全球约有40种疫苗已处于临床试验中,其中10种已进入三期临床试验,预计最早于今年12月到明年初有疫苗公布数据,预计未来6-12个月将有多个疫苗临床试验出结果。

  目前国内已有11个产品进入临床研究阶段,包括中国生物研发在内的3个灭活疫苗和1个腺病毒载体疫苗已进入三期临床试验,均进展顺利。

  据悉,目前已有超7万人进行了接种报名。