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发布日期:2021-04-06 16:10:33       作者:希力药业       浏览:53

原标题:李氏大药厂(00950):GCC-4401C的新药临床试验申请获国家药监督局批准

  李氏大药厂(00950)发布公告,于2021年3月1日,集团获中国国家药品监督管理局批准GCC-4401C的新药临床试验申请 ,以对GCC-4401C作为可能治疗非肿瘤性门静脉血栓(PVT)的肝硬化患者进行临床试验。

  据公告披露,PVT乃肝硬化常见并发症之一,尤其是晚期肝硬化。根据中国专家共识,肝硬化患者中非肿瘤性PVT的患病率介乎5%至20%,肝脏疾病越严重者患病率越高。使用抗凝血剂治疗肝硬化患者较为困难,因肝硬化患者通常会出现凝血功能障碍且上消化道出血风险较高。由于中国未有用于治疗非肿瘤性PVT的获审批药物,此乃一个高度未满足医疗需求的领域。

  集团预期将于中国进行三项单中心第I期临床试验,包括单次剂量递增研究、多次剂量递增研究及两项治疗(无进食对照有进食)、两种时期、两种顺序交叉研究,以评估GCC-4401C于健康的中国受试者的安全、容忍程度及药效,以及食物在药物代谢动力学(PK)及药物效应动力学(PD)上的影响。完成第I期试验后,集团将开始一项单中心第Ib期临床试验,其后是一项多中心第II阶段试验及一项第III阶段试验,以评估GCC-4401C对非肿瘤性PVT肝硬化中国患者的药效及安全性。

  集团于抗凝血素及抗血栓领域具备有力的发展中项目,有两项商业化资产及两项发展阶段的资产。就两项商业化资产而言,低分子量肝素立迈青进驻中国市场已有20余年;而人造抗血栓剂磺达肝癸钠注射液近期则获准在中国进行药物註册。就两项发展阶段的资产而言,类似华法林的抗凝血素Tecarfarin目前正处于第I期临床阶段;而抗血小板药安菲博肽已于中国完成治疗ST时段上升心肌梗塞(STEMI)的第II期试验。

  集团于2021年12月从GC Pharma获得GCC-4401C的授权,其为一种与rivaroxaban结构类似的新型直接口服抗凝血剂。凝血因子Xa为血液凝固路径中的重要靶点,GCC-4401C直接抑制凝血因子Xa的活动,以防止血栓形成。GCC-4401C用于预防及治疗血栓性疾病的第I期临床研发已于美国完成。其有潜力成为市场上最佳的活性因子Xa抑制剂。该研究得到由韩国科学技术信息通讯部、贸易、工业和能源部及保健福祉部资助的韩国药物开发基金的支援(KDDF-201210-04,大韩民国)。GCC-4401C由Legochem Bioscience始创并于2009年授权予GC Pharma。