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发布日期:2021-04-08 17:19:50       作者:希力药业       浏览:171

第一章 总 则

第一条 【立法目的】为加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

第二条 【适用范围】在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。

本办法所称的医疗器械经营,是指以营利为目的进行的医疗器械采购、贮存、销售(含批发、零售和网络销售)、运输、配送、售后服务等行为。

第三条 【经营要求】从事医疗器械经营活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。

医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械,也可以委托医疗器械经营企业销售。

医疗器械注册人、备案人自行销售其注册、备案的医疗器械,应当符合本办法规定的经营条件。

第四条 【分类管理】按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。对经营许可、备案另有规定的,按规定执行。

第五条 【事权划分】国家药品监督管理局监督指导全国医疗器械经营监督管理工作。

省级药品监督管理部门监督指导本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

设区的市级和县级药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械经营监督管理工作。

第六条 【职责划分】药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构,依职责承担相关技术工作并出具技术结论,为医疗器械经营监督管理提供技术支持。

第七条 【信息化建设】国家药品监督管理局信息管理部门负责医疗器械经营监管信息化建设工作,通过国家医疗器械数据共享平台和医疗器械网络交易监测平台,实现医疗器械全生命周期信息共享及协同应用。

地方药品监督管理部门应当充分利用国家医疗器械数据共享平台和医疗器械网络交易监测平台,确保信息的有效衔接,对医疗器械监管数据进行收集、汇总、分析和处置,实现精准监管。

第八条 【信息公开】药品监督管理部门依法及时公开医疗器械经营许可、备案、监督检查、行政处罚等信息,方便公众查询,接受社会监督。

第九条 【行业自律】医疗器械行业组织应当加强行业自律,推进诚信体系和行业标准建设,督促企业依法开展经营活动,组织开展医疗器械法律法规宣传培训和经验交流,鼓励企业管理创新,推进医疗器械行业经营质量管理水平的整体提升。

第十条 【投诉举报】个人或者组织发现医疗器械违法经营活动的,有权向药品监督管理部门举报。药品监督管理部门应当公布本单位的联系方式,接受咨询、投诉、举报。接到举报的药品监督管理部门应当及时核实、处理、答复。经查证属实的,应当按照有关规定对举报人给予奖励。

第十一条 【表彰奖励】对医疗器械经营质量管理活动和监督管理工作做出突出贡献的单位和个人,按照国家有关规定给予表彰奖励。

第二章 经营许可与备案

第十二条 【经营条件】从事医疗器械经营活动,应当具备以下条件:

(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

(二)与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;

(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持;

(六)符合医疗器械经营质量管理要求的信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

第十三条 【申请资料】从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:

(一)营业执照复印件;

(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件;

(三)组织机构与部门设置说明;

(四)经营范围、经营方式说明;

(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

(六)经营设施、设备目录;

(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

(八)信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

(九)经办人授权证明。

医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整。

相关资料可通过联网核查的,无需申请人提供。

第十四条 【受理】设区的市级药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理:

(一)申请事项属于其职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的,应当受理申请;