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发布日期:2021-04-06 12:54:42       作者:希力药业       浏览:118

  医药网3月29日讯 卖医用口罩、避孕套、贴敷类医疗器械的药店注意,全国大检查要来了。

 

  59万医械经营企业,全国大检查来了

 

  3月26日,国家药监局综合司发布了《关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》(以下简称《通知》)。

 

  《通知》称,按照2021年全国医疗器械监督管理工作会议部署,为深入贯彻落实“四个最严”要求,强化医疗器械风险管理,进一步提升质量安全保障水平,推动我国医疗器械产业高质量发展,现就医疗器械质量安全风险隐患开展排查治理工作。

 

  《通知》明确,要从四个方面入手,其一是风险隐患全面排查,及时发现并消除苗头性、倾向性问题;其二是治理责任全面落实,各项责任落实到人;其三是管理水平全面提升;其四是质量保障全面加强。

 

  至于检查方式,《通知》指出,要积极创新检查模式。各级药品监管部门可以采取交叉检查、联合检查、委托检查、“互联网+监管”等多种形式开展排查治理,以跟踪检查、第三方评估等方式组织对重点企业开展“回头看”。

 

  根据国家药监局数据,截至2021年底,全国共有二、三类医疗器械经营企业59.3万家,其中,仅经营二类医疗器械产品的企业34.7万家,仅经营三类医疗器械产品的企业6.9万家,同时经营二、三类医疗器械产品的企业17.7万家。这也表示,接下来这59万家医械经营企业,将面临大检查。

 

  零售药店,重点查医用口罩、避孕套等

 

  众所周知,基本上零售药店都有经营医疗器械,特别是二类医疗器械,涉及体温计、血压计、血糖仪、电子血压脉搏仪、紫外治疗仪、红外治疗仪、磁疗贴、超声理疗仪、电子针疗仪、艾灸仪、电子灸治疗仪、电动拔罐器、罐疗仪、穴位磁疗贴、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用棉签、医用口罩、医用无菌纱布、创面敷贴类(透气敷贴、防水敷贴)、无菌创口贴、一次性使用创口贴、急救止血绷带、疤痕修复贴、疤痕软膏、生理性海水鼻腔清洗液、医用护眼贴、止鼾器、通气鼻贴、血糖试纸、妊娠诊断试纸(早早孕检测试纸)、排卵检测试纸、避孕套等众多产品。

 

  换句话说,全国检查医疗器械,也就是经营这些产品的药店都要被检查。

 

  至于排查治理重点,《通知》明确了9个方向,包括疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、网络销售医疗器械、监督抽检不合格企业以及投诉举报频发的产品和企业。梳理发现,这三个方面与零售药店关联性最大。

 

  其一是疫情防控类医疗器械,《通知》要求,重点排查新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩和红外体温计等疫情防控医疗器械,特别是应急审批投产、跨界转产的企业,以及产品质量不合格、质量体系有缺陷等企业。

 

  其二是网络销售医疗器械,《通知》要求,持续开展“清网行动”,重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械,以及医疗器械网络交易服务第三方平台履行法定义务情况。重点关注产品说明书、标签是否与经注册的内容一致;是否按照经注册的产品适用范围和预期用途进行销售;是否存在产品销售时对产品断言功效,虚假宣传等行为。药品监管部门对医疗器械网络交易服务第三方平台监督检查每年不少于一次,对网络销售企业监督检查每两年不少于一次。

 

  其三是投诉举报频发的产品和企业,《通知》要求,聚焦注射用透明质酸钠、隐形眼镜、角膜塑形镜、射频皮肤热疗仪、射频超声溶脂仪、面部射频美容仪、人工鼻梁植入体、避孕套、脊柱矫形器、青少年近视矫正眼视光医疗器械、贴敷类医疗器械,以及以“械字号面膜”名义进行销售的医用冷敷帖、以“械字号牙膏”名义进行销售的冷敷凝胶、牙齿脱敏剂等医疗器械,全面梳理投诉举报情况,对已完成调查处置的企业,必要时开展跟踪排查,确保调查处置措施落实到位;对尚未完成调查处置的问题线索,及时开展调查,确保一查到底、查实查清,切实排除产品质量安全隐患。

 

  卖医疗器械的药店,全部对照自查

 

  同时,《通知》要求,医疗器械生产企业、经营企业(含网络销售企业)、使用单位、网络交易服务第三方平台要按照要求进行全面自查,对自查发现的风险隐患形成台账,并制定整改计划,及时采取整改措施消除风险隐患。自查表、整改计划、整改措施落实情况应当于6月30日前提交属地药品监管部门。

 

  经营企业风险隐患自查表如下:

 

 

  违法卖医疗器械,最严处罚来了