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发布日期:2021-04-06 11:53:35       作者:希力药业       浏览:82

  医药网3月30日讯 大批新药即将上市

 

  10新药上市有进展!基石、武田、诺华……

 

  3月13日-3月26日期间,10个新药(15个受理号)的上市申请有审评审批状态更新。其中,基石药业的普拉替尼胶囊附条件批准上市,协和发酵麒麟的布罗索尤单抗注射液、Celgene的来那度胺胶囊获批新增适应症。此外,再鼎医药的Ripretinib片、武田的醋酸艾替班特注射液、基石药业的阿泊替尼片、诺华的二甲双胍维格列汀片Ⅱ/Ⅲ……注册办理状态变更为“在审批”。

 

   (3.13-3.26)新药上市申请审评审批状态更新

 

  协和发酵麒麟的布罗索尤单抗是第一款靶向成纤维细胞生长因子23(FGF23)的重组全人单克隆IgG1抗体。布罗索尤单抗此前被纳入第二批临床急需境外新药名单。2021年1月,国家药监局附条件批准布罗索尤单抗注射液上市,用于成人和1岁儿童患者X连锁低磷血症(XLH),此次获批上市的适应症为肿瘤相关骨软化症。

 

  艾替班特是武田的一款罕见病用药,属于强力的选择性的缓激肽B2受体拮抗剂,主要用于治疗遗传性血管水肿(HAE)急性发作。该产品于2008年7月在欧盟获批上市,2011年8月在美国获批上市,是FDA批准的第3个治疗HAE发作的药物,2021年全球销售额为327亿日元。

 

  Ripretinib片是再鼎医药于2021年从Deciphera引进的一款酪氨酸激酶开关调控抑制剂,用于治疗由KIT/PDGFRα驱动的胃肠道间质瘤(GIST)和其他实体肿瘤。

 

  基石药业附条件批准上市的普拉替尼胶囊是一款口服、强效、高选择性的RET抑制剂,对携带RET融合阳性NSCLC患者具有广泛和持久的抗肿瘤作用。普拉替尼是中国首个获批上市的选择性RET抑制剂,同时也是基石药业首个商业化上市的产品。基石药业是一家生物制药公司,成立于2021年底,专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物。

 

  值得一提的是,基石药业另一款新药阿泊替尼片注册办理状态已变更为“在审批”,有望迎来获批上市的喜讯。阿泊替尼片是一款口服、强效、高选择性的KIT/PDGFRA突变激酶抑制剂,是针对这类突变的最新精准靶向治疗手段。

 

  目前国内以替尼类为代表的抗肿瘤药研发扎堆,呈现“大爆炸”态势。短短不到3个月,国内已有3款替尼类药物获批上市,包括索凡替尼、伏美替尼及普拉替尼。替尼即酪氨酸激酶抑制剂,是一种小分子蛋白激酶抑制剂,具有阻断一种或多种蛋白激酶的作用。替尼类药物市场潜力巨大,米内网数据显示,2021年中国公立医疗机构终端蛋白激酶抑制剂销售额超过200亿元,同比增长59.53%。

 

  4款新药申请上市!恒瑞PD-1再报新适应症

 

  3月13日-3月26日期间,4个新药(6个受理号)上市申请获得CDE承办。进口新药方面,云顶新耀的依拉环素和泊诺创新的匹美西林提交上市申请。国产新药方面,恒瑞医药的卡瑞利珠(PD-1)申报新适应症,此前获批的四个适应症均已进入国家医保目录。

 

   (3.13-3.26)获承办的国产/进口新药上市申请

  

  华北制药提交富马酸丙酚替诺福韦片的新适应症上市申请。丙酚替诺福韦是治疗成人和青少年慢性乙型肝炎的抗病毒强效药,是全球乙肝治疗一线用药。丙酚替诺福韦由吉利德开发,商品名为Vemlidy(韦立得),有着“史上最强乙肝药物”之称。米内网数据显示,2021年Vemlidy全球销售额为6.57亿美元,同比增长35%。

 

  XeravaTM(依拉环素,Eravacycline)是一种注射用新型全合成的广谱四环素类非肠道抗生素,对多重耐药性革兰氏阴性菌等中国常见的耐药菌具有广泛的体外抗菌活性。云顶新耀从Tetraphse制药公司获得XeravaTM的商业许可,拥有该药在大中华区、韩国和部分东南亚主要市场研发、商业化的独家权益。

 

  依拉环素目前已在美国和欧洲获批用于治疗复杂性腹腔内感染(cIAI),且于2021年4月在新加坡获批。依拉环素国内已上市同类药品有替加环素等,近几年替加环素国内市场规模持续攀升,米内网数据显示,2021年中国公立医疗机构终端替加环素销售额超过26亿元,同比增长25.35%。

 

  奥赛康、齐鲁、东阳光药……43个新药获批临床