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发布日期:2021-04-05 14:37:24       作者:希力药业       浏览:191

摘自:《中国药品标准》杂志

《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)四部收载了通用技术要求、药用辅料和药包材标准,其中,通用技术要求是药品标准的共性要求,是药典标准的基础[1-2],包括制剂通则,通用检测方法和指导原则三部分。《中国药典》2021年版在归纳、验证和规范的基础上,突破性地将《中国药典》2010年版各附录中的制剂通则、通用检测方法和指导原则整合单列成第四部中的通用技术要求部分[3],首次实现了药典各部共性技术要求和检测方法的协调与统一。通过五年的实践,《中国药典》2021年版对整合后的通用技术要求进行科学系统的增修订,立足我国国情,注重与国际标准的协调,不断完善药品质量控制要求,借鉴和采用国际先进成熟分析技术,为进一步建立严谨的药品标准,提高药品安全性和有效性奠定基础。本文对编制情况、主要特点和增修订内容进行了全面介绍。

1  指导思想和编制过程

1.1  指导思想

以编制大纲为指导,以国际标准为参考,以科研课题和研究数据为依托,国家药典委员会持续完善《中国药典》四部通用技术要求体系建设,制定更加严谨合理,与国际标准更加协调,主要开展以下重点工作:制剂通则部分系统调整整体框架,体现制剂全过程控制,突出制剂个性化要求,保证制剂的稳定性和批间一致性。通用检测方法和指导原则部分进一步扩大先进成熟检测技术的应用,提高分析方法的专属性、灵敏度、可靠性和适用性;加强中药材外源污染控制方法、灭菌工艺验证和环境检测等相关技术要求的制定;提高与国际通用性技术要求的统一性。

1.2  编制过程

自2021年8月第十一届国家药典委员会成立以来,《中国药典》四部通用技术要求各专业委员会组织开展一系列通用技术要求课题的研究工作,共设立国家药品标准提高、国家药品医疗器械审评审批课题50余项,为提高药典通用技术要求的水平奠定了坚实基础。同时,把好标准审评和药典准入关,筹办审评会议50次,审议标准草案百余个,审议反馈意见3 000余条。编制期间,《中国药典》2021年版四部通用技术要求的编制积极贯彻新颁布的《中华人民共和国药品管理法》,在确保适用性的基础上,充分考虑与人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)指导原则的协调统一。除生物制品、药用辅料和药包材通则和指导原则外,《中国药典》2021年版四部通用技术要求共新增23个,修订83个详见表1。

表1  《中国药典》2021年版四部增修订通用技术要求名单(除生物制品、药用辅料和药包材通则和指导原则)

Tab.1  The revised list of general chapters and guidelines of the Chinese Pharmacopoeia 2021 edition volume Ⅳ (except for general chapters and guidelines of biological products, pharmaceutical excipients, packaging materials and containers)

2  主要特点和增修订内容

2.1  制剂通则论述框架和技术要求进一步完善

2.1.1  系统修订制剂通则整体框架

0100制剂通则旨在通过对药物制剂的总体论述来指导医药工作者对不同剂型、亚剂型进行合理的应用。《中国药典》2021年版制剂通则是《中国药典》2010年版中药、化学药和生物制品制剂通则的简单整合,缺少关键考察项的汇总和归纳。为进一步引导生产企业全面关注制剂生产质量控制和整体要求,对0100制剂通则进行修订,主要修改包括两个方面:首先完善了叙述结构。从药物制剂制备的原则“安全、有效、可控、依从性”的角度出发,增加对剂量单位均匀性、稳定性、安全性与有效性、剂型与给药途径、包装与贮藏和标签与说明书等部分的分论述;强调中药制剂在整个生产过程中的关键质量属性,关注每个关键环节的量值传递规律。其次,完善了具体内容。提出剂量单位均匀性的要求,保障制剂生产质量的批间和批内药物含量等的一致性,体现制剂全过程控制的理念;在稳定性中提出复检期概念,促进生产企业根据产品自身的稳定性特性进行前瞻性的质量考察;在安全性与有效性中提出“通过人体临床试验证明药物的安全有效性后,药物才能最终获得上市与临床应用”,提示上市制剂的处方和工艺不得随意变更。

2.1.2  系统修订各制剂通则的框架和表述