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发布日期:2020-07-20 00:14:36       作者:希力药业       浏览:138

50家大三甲联手起草,呼吁230个药品可超说明书使用

健识局07-17 20:37 跟贴 21 条

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文 | 健识局 王小楠

编 | 健识局 严冬雪

本文来源于《财经天下》周刊合作伙伴大健康品牌“健识局”,未经许可,严禁转载

7月10日,广东省药学会印发《超药品说明书用药目录(2020年版)》的通知。此次目录列举了吉非替尼、奥氮平、紫杉醇等230个药品可超说明书使用。

这也是自2015年以来,广东省药学会所发布的第六版《超药品说明书用药目录》。广东省药学会方面表示,本版目录起草单位,除广东省外,还包括北京、辽宁、黑龙江、上海、江苏、安徽、湖北、湖南、海南、四川、陕西等省市的50家三甲医院。

超适应证用药,是指医生用药超出了药品说明书的适应证范围。其原理是,根据药物的药理作用,就可推测出它在其他相关疾病上的可能用途。

但有些医药公司因商业目的,通过商业贿赂等手段,有意诱导医务人员超出药物说明书适应症范围的用药,也几乎成为尽人皆知的“潜规则”。

广东省药学会表示,本目录仅作为证据罗列,不作为推荐目录,超说明书用药在临床应用中仍需按正规流程规范管理。各单位在执行过程中遇到任何问题,请及时反映。

业内普遍认为,此番目录的颁布,无论是对于药企还是患者都有好处,药品使用范围的扩大,可能直接增加相关药企的销量,患者也有可能达到有效地治疗。

但超适应证使用药必然会存在多重风险。如果一旦出现纠纷,医生就要承担责任,患者也要在治疗前充分了解治疗方案中存在风险,签署知情同意书,否则自己将面临无药可医的局面。

入围须满足5个条件

覆盖230个临床急需品种

事实上,药品说明书是经过严格的临床试验,通过药品监督管理部门审核,并具有重要法律地位的用药依据。

但在临床实际的治疗过程中,很多疑难杂症的患者常常会面临“无药可治”的局面,医生只得依据自己的专业判断,在取得患者或家属的同意后,使用超适应证治疗。

健识局获悉,此次《超药品说明书用药目录》所涵盖的230种品种,需满足下列5种条件之一才能批准入围:

1.美国、欧洲、日版说明书收录;

2.《中国药典临床用药须知》、《临床诊疗指南》收录

3.国际主流指南或共识(如NCCN)收录

4.Micromedex有效性、推荐等级在b级、证据等级B级或以上;

5.本专业SCI的区期刊发表的CRT研究。同时在征集等级、临床需求等基础上进行评估筛选。

健识局梳理发现,此次入围均是临床急需的品种,主要涉及肿瘤、神经、慢性阻塞性肺疾病(急性加重)、类风湿性关节炎等等。

有分析人士指出,上述230个品种大多是临床新药,如果能保证患者生命安全,可收集并分析药物在实际治疗的效果,为上市后药物扩大适应症提供了可能。

得益于我国优先审评制度的实施。据不完全统计,2020年上半年有39款新药在中国获批上市(不含中药与疫苗类产品),其中包括23款首次获批的新药,以及16款获得新适应症的产品。

业内人士普遍认为,随着《超药品说明书用药目录》的出台,今后必将会逐步正式纳入到监管体系,引导整个行业快速发展。

此前,广东省药学会曾在2014年公布《医疗机构超药品说明书用药管理专家共识》,但截至目前,尚未得到官方的任何批准。

涉嫌利益输送

超适应症用药成业界难题

不可否认的是,超适应证用药在法律层面,仍是一种不合理用药的行为。

曾有学者指出,执业医生的处方权是“医学处置权”的重要组成部分,应遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书来执行。

而“超适应症用药”是违背了在法律的允许下,医生用药治疗的行为。究其原因,业内普遍认为,是商业利益在背后驱动。

近几年来,罗氏、强生、辉瑞、礼来等跨国巨头都曾因超适应证推广和商业贿赂,被处罚数十亿美元的案例。即使这样的处罚力度,也能给相关药企带来巨大的利润。

如何拿捏超适应证用药的合理性,在各国都属难题。健识局获悉,目前仅有美国、德国、意大利、荷兰、日本、新西兰和印度七个国家对超说明书用药进行了相关立法。

不过,广大的医生要面对的是,由于新药审批必然会滞后于临床实践,药品说明书往往落后于当前的治疗信息,因此超说明书用药是无法杜绝。

更为关键的是,亦有专家担心,在中国普遍存在药企向医生给予回扣等利益输送的现实情况下,如何把握患者合理用药的边界,是业界的一个难题。

只有通过监管部门、医疗机构,临床医生以及制药企业的共同配合,才能让患者得到最佳的治疗。