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发布日期:2019-11-27 15:27:23       作者:希力药业       浏览:55

  【制药网 市场分析】 共涉及药品33项,其中包括抗癌药、帕金森病药物、癫痫药物、降脂药物、儿童药物等多种国内较短缺的药品……近期,国家卫健委联合科技部、工业和信息化部、国家药监局、国家知识产权局等部门制定了《第一批鼓励仿制药品目录》,该目录的发布将为我国仿制药发展按下“快进键”。
 

  但是有人士指出,仿制药生产并不是简单的复制过程,要想推动仿制药替代原研药,加快仿制药高质量生产是题中之义。当然,提高质量,并不是一蹴而就,这其中涉及到方方面面,药机君在此主要是想聊聊制药装备在其中扮演了什么角色?又该如何做才能为仿制药高质量以及高效率生产保驾护航?
 

制药生产(图片来源:制药网)
 

  制药装备技术介入,药品生产更安全合规
 

  为更好的提高仿制药质量,我国从2016年开始展开仿制药质量和疗效一致性评价工作,并且国家组织药品集中采购“4+ 7”试点要求只有通过一致性评价的仿制药才有资格竞价,从中可以看出,我国对提高仿制药质量的决心。
 

  药品生产是一个非常特殊的领域,作为制药企业,应该把药品生产的安全性与合规性放在头位。其中制药装备作为制药生产的“发动机”,占据了重要作用。正如某药企负责人所说“能用制度解决的问题,不要靠道德解决;凡是能用技术手段解决的问题,不要靠人手来解决。”制药企业要更好地实现药品生产安全与合规性,就要重视技术转型升级,如以智能化、信息化的技术手段来解决人手问题。
 

  “利用技术手段释放人手问题能更好的规避因人为不可控因素导致的安全风险。”如今药品生产要求越来越高,用机器代替人就减少了污染,有利于提高药品质量、降低风险。
 

  药品安全关系人们的生命安全,制药装备企业需要不断提高设备的技术水平,性能稳定性,才能更好的保障药品生产安全。“我们通过不断提高设备运行稳定性,保证在正常生产效率下,达到一个更好的灭菌效果。另外,设备在运行过程中一些自动化技术的提升,以及设备在线清洗设计,也都能够更好提高制药生产的安全性。”某企业负责人在接受制药网采访时说到。
 

  提高制药装备技术水平,通过技术手段介入,将能更好的推动仿制药高质量发展。“随着高质量仿制药逐渐增多,相信会有更多人深化对药品认识。”有行业人士表示,仿制药质量好,才能得到百姓的信赖,从而筑牢高质量仿制药发展的基础,推动企业更好满足大众用药需求。
 

  为更好的推动制药高质量生产,我国制药装备企业正在不断努力。如笔者在近期举行的第58届药机展上获悉,如今一些药机企业越来越注重整体空间布局规划。“整体解决方案不再像以前仅考虑单机设备,并非只把设备直接摆放到车间里,而是考虑整体性的空间布局,包括水的应用流程、操作便利性、人流通道、冷热分布等。”某企业技术负责人表示,通过整体方案的布局,制药生产安全与合规性等能得到更好的保障。
 

  提高制药装备技术,解放人手,为药企降本增效
 

  随着目录的发布,我国仿制药发展按下“快进键”,但对于如何让仿制药更好的服务于广大患者,则需要“两驾马车”,一驾是质量,另一驾则是效率。而制药装备技术的提高,提高的不仅是质量,更是效率。
 

  正如上文所说,通过技术手段的介入,制药生产将更加安全,同样,随着制药装备技术的不断升级,制药生产效率也将得到快速提升。“制药装备技术,特别是智能自动化技术的进步,将进一步解放人工操作,从而为企业降本增效。”有企业负责人说,“如通过技术的介入,5个人的工作量只需要1个人就可以完成,可大幅降低人力资源管理成本。”
 

  笔者获悉,如今随着药机企业的奋发图强,制药装备技术在速度方面取得巨大的进步。如某企业新研发的高速轧盖机,能适用于十毫升西林瓶的封口之用,能自动完成进瓶、上盖、轧盖和出瓶等过程,每分钟的效率可达450-500瓶。再如某药企研发的新型DXWHL 600全伺服高速泡罩枕包装盒一体机融入国际先进技术理念,双通道联动生产模式,能使泡罩机600板/MIN、往复式枕包机400盒/MIN产能较大化匹配,合流后能达到300包/MIN的生产产。另外笔者还获悉,一企业创新生产的Macofar MicroMaxX 24无菌粉末分装机产能可实现每小时30000瓶的生产效率,突破新高。