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发布日期:2021-04-08 22:21:35       作者:希力药业       浏览:184

  格隆汇 3 月 31日丨华东医药(000963,股吧)(000963.SZ)公布,2021年3月30日,公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(“中美华东”)收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》( 通知书编号:2021LP00412 ),由中美华东和美国ImmunoGen, Inc. (“ImmunoGen”)申报的生物制品1类新药IMGN853 (Mirvetuximab Soravtansine)”临床试验申请获得批准,包括一项国际多中心III期研究和一项评价中国成人患者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期研究。

  适应症/功能主治:叶酸受体α高表达的铂类耐药的晚期高级别上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者。

  2021年10月20日,中美华东与美国ImmunoGen, Inc.达成独家临床开发及商业化协议。中美华东将向ImmunoGen支付4000万美元首付款和最高可达2.65亿美元的里程碑付款,以及约定比例的销售额提成费,获得ImmunoGen美国临床III期在研产品Mirvetuximab Soravtansine (简称“MIRV”,新型抗体偶联药物ADC,用于治疗卵巢癌)在大中华区的独家临床开发及商业化权益(详见公司2021-042号公告)。

  MIRV是一种抗体偶联药物(ADC),包含FRα(叶酸受体)结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4,后者是一种强效的微管蛋白靶向剂。该产品是全球首个针对FRα阳性卵巢癌的ADC在研药物,用于治疗叶酸受体高表达的铂类耐药卵巢癌,属于全球首创产品(First-in-class),MIRV与FRα结合后,FRα可将MIRV转移到细胞内部,从而其携带的细胞毒性分子DM4便可抑制癌细胞的有丝分裂,达到治疗癌症的效果。美国IMGN853-0401(临床I期)及IMGN853-0403(临床III期)研究均一致得出FRα高表达卵巢癌更能从MIRV治疗中获益。

  IMGN853目前还在开发多个联合疗法,包括与贝伐珠单抗、卡铂等,可以进一步提高卵巢癌的响应率。Immuno Gen预计2021年下半年在美国递交IMGN853的上市申请。IMGN853临床试验申请已于2021年1月18日受理,有关详情请见公司于2021年1月20日发布的《关于公司药品临床试验申请获得受理通知书的公告》(公告编号:2021-004)。

  根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验批准通知书后,尚需开展临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市