您所在的位置:希力药业 > 关于希力 > 全景展示 >

发布日期:2019-12-14 19:46:35       作者:希力药业       浏览:109

  【制药网 企业新闻】石药集团日前公告称,附属公司石药集团欧意药业开发的布洛芬片(0.1g)已获国家药品监督管理局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  布洛芬片为解热镇痛类非处方药品,用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经,也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。

  资料显示,布洛芬也是世界卫生组织、美国FDA共同推荐的儿童退烧药,是公认的儿童抗炎药。

  据米内网数据,2018年中国公立医疗机构终端布洛芬销售额为11.42亿元,同比增长12.07%。在国内市场上,布洛芬的市场份额主要由三家药企瓜分。其中,中美天津史克制药占据14.98%的市场份额,强生占比13.2%,武汉人福药业占比7.96%。近年来,中美天津史克制药的销售额逐渐呈下滑趋势,国内仿制药企业迎来更多的机遇。

  截至目前,布洛芬可以分为4种剂型,包括布洛芬注射液、布洛芬缓释胶囊、布洛芬颗粒和布洛芬片。从剂型格局看,2018年中国公立医疗机构终端布洛芬销售额显示,溶液剂占据41.19%的市场份额,胶囊剂占比34.22%,片剂占比12.44%。

  值得一提的是,石药集团的布洛芬颗粒在今年10月已过评,为国内该品种第2家通过一致性评价的企业。

  目前,除了石药集团以外,布洛芬片一致性评价在审企业还有4家,分别为宜昌人福药业、山东新华制药(000756)、青岛黄海制药和安徽环球药业。其中,今年10月15日,新华制药的布洛芬片(涵盖了剂型200mg、400mg、600mg、800mg)通过了美国FDA认证,意味着新华制药成功打开美国市场,有利于进一步扩大出口。

  石药集团表示,布洛芬片为集团非处方药品的重点产品之一。通过一致性评价,表明该产品质量和疗效与原研药品一致,为患者提供优质优价的用药选择。

  业内认为,该产品通过仿制药一致性评价,市场竞争力进一步增强,可以使更多患者获益的同时,也有利于扩大产品的市场销售,对公司的经营业绩产生积极影响,并为公司其他产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。

  2018年以来,我国医药企业积极布局仿制药一致性评价。推进仿制药一致性评价工作,有利于提升整体普药市场的药品质量及市场认受性,有利于行业集中度以及中国药企竞争力的提升。

  据悉,石药集团积极推进仿制药品质与疗效一致性评价的工作,公司计划充分利用一致性评价带来的契机,积极为产品争取更大的市场份额,并与核心经销商建立战略合作,扩大及下沉终端市场至基层医疗机构。根据医药云端工作室统计,截止目前,石药集团已有17个药品通过一致性评价。